投資5000萬！又一國產(chǎn)ecmo產(chǎn)業(yè)化要來了
發(fā)布時間：2023-12-20 09:05:43
近日，天津經(jīng)開區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群陣容再添猛將。天津匯康醫(yī)用設備有限公司（以下簡稱天津匯康）心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目正式落成，智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心同日揭牌。據(jù)悉，天津匯康對白心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目總投資５０００萬元，主要研發(fā)高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品，并力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將填補國內(nèi)智能化體外生命支持急救設備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領(lǐng)域空白。
下一步，天津匯康將依托高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品研發(fā)項目平臺，與國際高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商合作，引進心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品。在硬件設施方面，天津匯康已聯(lián)合國外高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商在經(jīng)開區(qū)建設十萬級ＧＭＰ無菌生產(chǎn)車間，目前該項目已完工并將投用。成功救治瀕死患者
國產(chǎn)首套急救轉(zhuǎn)運型ＥＣＭＯ應用于臨床
天津匯康醫(yī)用設備有限公司天津匯康于１９９３年在天津經(jīng)開區(qū)成立，三十載專注體外循環(huán)醫(yī)用設備國產(chǎn)替代領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)，在心胸外科及院內(nèi)外急救領(lǐng)域成績斐然。目前，天津匯康已獲批二、三類醫(yī)療器械注冊證５個。天津匯康擁有國內(nèi)唯一獲批的ＷＥＬ－１０００ＨＡ型滾壓式血泵及通過歐盟ＣＥ認證的ＷＥＬ－Ｈ５型滾壓式血泵產(chǎn)品。新冠疫情期發(fā)生前ＥＣＭＯ使用量不大，據(jù)統(tǒng)計，２０１８年整年國內(nèi)使用ＥＣＭＯ不到４０００例。當時，也正因為其在疫情中發(fā)揮的作用，使得ＥＣＭＯ出現(xiàn)在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫(yī)用設備有限公司是第一批進入中國醫(yī)學裝備協(xié)會推薦的疫情防治所需設備清單（以下簡稱設備清單）中ＥＣＭＯ設備品目錄的中國企業(yè)，也是截至目前總共五批設備清單中，ＥＣＭＯ的７家供應商中僅有的中國企業(yè)。此次疫情，也讓人們看到ＥＣＭＯ可以延伸到很多應用場景，比如心、肺功能出現(xiàn)衰竭，可以長時間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運輸中使用……今后應用會更廣。天津大學醫(yī)學部應急醫(yī)學研究院與天津匯康醫(yī)用設備有限公司聯(lián)合硏發(fā)了國產(chǎn)首套急救轉(zhuǎn)運型ＥＣＭＯ，小型便攜、操作簡易、性能穩(wěn)定，適用于自然災害導致的復雜環(huán)境下的現(xiàn)場急救、重癥傷員的安全轉(zhuǎn)運及院前急救等場景。目前該類型ＥＣＭＯ正在天津大學胸科醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、深圳大學總醫(yī)院、河北北方學院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院推廣。７月２２日，張家口市河北北方學院附屬第一醫(yī)院急診科收治一名重癥患者。該患者入院即為瀕死狀態(tài)，病情極其危重，生命體征極不穩(wěn)定。經(jīng)專家組會診、患方知情同意后，醫(yī)院決定選用體外心肺復蘇技術(shù)，基于國產(chǎn)急救型ＥＣＭＯ系統(tǒng)，實施靜脈－動脈（Ｖ－Ａ）支持輔助循環(huán)呼吸功能。在醫(yī)護人員精心努力下，患者順利完成置管、轉(zhuǎn)機。１２小時后，患者意識逐漸清醒，床旁超聲顯示心臟功能恢復。醫(yī)生對其逐步減少ＥＣＭＯ支持流量后成功撤機。截至發(fā)稿，患者生命體征平穩(wěn)，無并發(fā)癥發(fā)生。醫(yī)生正在用國產(chǎn)急救型ＥＣＭＯ系統(tǒng)搶救病人河北北方學院附屬第一醫(yī)院急診科主任薛乾隆負責本次急救。他談到，目前國際上ＥＣＭＯ產(chǎn)品價格昂貴，新冠肺炎疫情期間更是“一機難求”；天津大學研發(fā)的急救轉(zhuǎn)運型ＥＣＭＯ操作簡便，性能與國外主流產(chǎn)品相當，成本低至同類產(chǎn)品一半以上，利于國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在院內(nèi)及災害現(xiàn)場救援使用，讓更多心肺驟停急危重癥患者受益。天津大學應急醫(yī)學研究院副院長樊毫軍教授介紹，團隊全面分析比較國外優(yōu)勢產(chǎn)品優(yōu)缺點，結(jié)合國內(nèi)實際急救臨床需求，重點針對ＥＣＭＯ系統(tǒng)的循環(huán)血泵、抗凝涂層、氧合膜肺及管路等核心技術(shù)設備開展自主研發(fā)，有望實現(xiàn)國產(chǎn)高端ＥＣＭＯ自主化研制的重大突破。核心技術(shù)及壁壘有多高
ＥＣＭＯ三巨頭皆為進口品牌
體外膜肺氧合（Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｍｅｍｂｒａｎｅ?。希纾澹睿幔簦椋铮?，ＥＣＭＯ）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。ＥＣＭＯ主要包括血管內(nèi)插管、連接管、動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等部分。動力泵（人工心臟），提供動力驅(qū)動血液在管道中流動。臨床上主要有兩種類型的動力泵：滾壓泵、離心泵。滾壓泵不易移動，管理困難。急救首選離心泵，優(yōu)勢是安裝移動方便，易于管理，血液破壞小。氧合器（人工肺），將輸入的血液進行氧合，輸出氧合后的動脈血。氧合器分為硅膠膜型與中空纖維型兩種。硅膠膜型的生物相容性好，血漿滲漏少，血液成分破壞小，適合長時間使用。中空纖維型膜肺易排氣，２－３日可見血漿滲漏，血液成分破壞相對大。全世界ＥＣＭＯ的生產(chǎn)廠家僅有三家，皆為進口品牌，分別為美敦力、理諾琺（其ＥＣＭＯ 品牌為索林）以及邁柯唯。此前中國無一企業(yè)可生產(chǎn)，背后受技術(shù)門檻、臨床使用、市場需求等多重因素制約。ＥＣＭＯ系統(tǒng)的生產(chǎn)，具有頗高的技術(shù)門檻。ＥＣＭＯ由一整套設備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；ＥＣＭＯ設備廠家生產(chǎn)核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ＥＣＭＯ系統(tǒng)的核心部件，為進行氣體交換的裝置，至今已經(jīng)發(fā)展出三代產(chǎn)品。其中第三代固體中空纖維膜僅有３Ｍ公司旗下的Ｍｅｍｂｒａｎａ獨家生產(chǎn)，價格高達１０萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據(jù)ＥＣＭＯ設備生產(chǎn)成本的約７８％，元器件、電子器件等支撐ＥＣＭＯ器械正常運行的其他配件成本占比約為２０％。國內(nèi)ＥＣＭＯ設備價格區(qū)間從１００萬元到３００萬元，均價為１６５萬元，移動ＥＣＭＯ價格約３００萬元／臺。昂貴的治療費用，將患者拒之門外。據(jù)粗略估算，國內(nèi)治療費用開機從５萬元起步。ＥＣＭＯ對操作管理要求嚴格，一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環(huán)、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗等多個專業(yè)人員參與，一個?。牛茫停稀∵\營團隊至少４人及以上，要有專門的?。牛茫停县撠熑?、協(xié)調(diào)員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫(yī)師，且均為專業(yè)重癥和臨床學科背景出身。由于ＥＣＭＯ救治患者極為危重，業(yè)界也建議ＥＣＭＯ中心最好設立在三級醫(yī)院，且應具有相當水平的ＩＣＵ。若非當時疫情，人們對ＥＣＭＯ的了解還停留在只有在心臟手術(shù)中和術(shù)后被使用的急救類醫(yī)療器械，操作難度高、風險大、小眾、進口和昂貴是它的“關(guān)鍵詞”。隨著２０２０年１月２２日，武漢大學中南醫(yī)院首次使用ＥＣＭＯ成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設備被公眾廣泛關(guān)注，國內(nèi)的一些醫(yī)療器械公司也先后投入這一“救命神器”的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。此次揭牌的智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心由天津匯康與天津大學溫州安全（應急）研究院共同成立，雙方將在智能心肺支持技術(shù)裝備領(lǐng)域，開展技術(shù)戰(zhàn)略咨詢、技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研制、人才培養(yǎng)等合作，同時將持續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進合作項目的產(chǎn)業(yè)化。天津匯康與天津大學有著良好的合作基礎(chǔ)，雙方共同研發(fā)了國內(nèi)首套國產(chǎn)急救轉(zhuǎn)運型體外膜肺氧合設備（ＥＣＭＯ，俗稱人工心肺）以及ＥＣＭＯ院內(nèi)外急救設備的配套耗材等。智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心的揭牌將推動雙方進一步整合高校與企業(yè)醫(yī)院，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品智能化。政策助推下，加大研發(fā)攻關(guān)
國產(chǎn)ＥＣＭＯ創(chuàng)新產(chǎn)品逐步產(chǎn)業(yè)化
據(jù)《２０２１年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，２０２０年國內(nèi)開展ＥＣＭＯ治療的醫(yī)院共４４３家，共使用ＥＣＭＯ?。担福叮独?。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自２００３年引進應用ＥＣＭＯ以來，１８年間僅使用了５００余例。價格高是制約ＥＣＭＯ被廣泛使用的重要原因之一。因此，設備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。２０２０年５月，科技部國家重點研發(fā)計劃立項“ＥＣＭＯ系統(tǒng)研發(fā)”項目。２０２１年６月，《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》中指出，要為醫(yī)療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）、移動ＣＴ、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學設備。我國當前涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)還包括天津匯康醫(yī)用設備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、漢諾醫(yī)療等企業(yè)。創(chuàng)造了很多奇跡的ＥＣＭＯ如今已經(jīng)拓展了更多的應用場景，我國ＥＣＭＯ技術(shù)也已逐步實現(xiàn)諸多突破。截至２０２３年５月１０日，ＮＭＰＡ數(shù)據(jù)顯示有７家企業(yè)共９款ＥＣＭＯ注冊證在有效期內(nèi)。注：數(shù)據(jù)來源眾成數(shù)科，基于國家藥監(jiān)局信息歸類統(tǒng)計作為國內(nèi)少數(shù)同時研發(fā)體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的企業(yè)，漢諾醫(yī)療經(jīng)過數(shù)年攻關(guān)，成功研制出ＥＣＭＯ整機系統(tǒng)并應用于臨床。根據(jù)官網(wǎng)了解到，漢諾醫(yī)療已申請專li７０余項，覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環(huán)管道、驅(qū)動控制六大技術(shù)方向。漢諾Ｌｉｆｅｍｏｔｉｏｎ? 國產(chǎn)ＥＣＭＯ整體系統(tǒng)。圖源漢諾醫(yī)療官網(wǎng)２０２３年１月，漢諾醫(yī)療首臺國產(chǎn)ＥＣＭＯ系統(tǒng)在深圳上市頒證。這意味著中國在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從０到１的國產(chǎn)化突破，打破了ＥＣＭＯ設備１００％被國外廠家壟斷的局面，也讓中國成為除美國、德國、意大利以外第四個能自主開發(fā)并生產(chǎn)ＥＣＭＯ的國家。２月３日，第３００臺“深圳造”首款國產(chǎn)人工肺成功下線。目前，漢諾醫(yī)療ＥＣＭＯ系統(tǒng)已成功入駐全國超過６０家醫(yī)院，完成了超過２００例急危重癥病人的生命搶救。２０２３年１月１７日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱長征醫(yī)療）研發(fā)的體外肺支持輔助設備輝昇－Ｉ型ＥＣＭＯ注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ＥＣＭＯ產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，由火箭飛行控制執(zhí)行系統(tǒng)—伺服機構(gòu)采用的航天技術(shù)轉(zhuǎn)化而成，是中國航天技術(shù)應用于高端醫(yī)療領(lǐng)域的一項重要成果，性能和指標達到國際同類產(chǎn)品水平。江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司是一家從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在上海和北京設有研發(fā)中心。公司建成廠房面積５２００平方米，其中１２００平方米的潔凈車間已獲ＧＭＰ檢測合格證，獲批后即可投產(chǎn)，初步規(guī)劃產(chǎn)能為１０００套ＥＣＭＯ設備／年。賽騰醫(yī)療是首個研發(fā)出國產(chǎn)便攜式ＥＣＭＯ系統(tǒng)的公司，具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)。ＯＡＳＳＩＳＴ?。牛茫停舷到y(tǒng)便攜部分的重量僅為已上市進口設備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續(xù)航時間更長。２０２３年２月２３日，ＮＭＰＡ批準了賽騰醫(yī)療研發(fā)的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭的注冊上市，這是第三款獲批的國產(chǎn)ＥＣＭＯ產(chǎn)品。２０２１年９月賽騰醫(yī)療生產(chǎn)的首款ＥＣＭＯ獲得了中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院倫理委員會批準，于２０２１年１１月正式啟動臨床試驗。據(jù)報道，２０２２年１月，賽騰醫(yī)療的ＥＣＭＯ系統(tǒng)曾成功救治了一名暴發(fā)性心肌炎患者，這也是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復。２０２３年２月６日，深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?外科”）的Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?集成膜式氧合器 （以下簡稱“Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?”）成功完成了國內(nèi)首批上市后臨床應用，手術(shù)體外循環(huán)支持由中國胸心血管麻醉學會體外生命支持分會主任委員、廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)室主任周成斌教授率團隊完成。Ｖｉｔａｓｐｒｉｎｇｓ?是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》下國內(nèi)首個完成大規(guī)模注冊臨床試驗的膜式氧合器產(chǎn)品，是首個也是唯一進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“人工肺”項目。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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