省級(jí)新規(guī)出臺(tái)：醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪有變

近日，海南省衛(wèi)健委官網(wǎng)印發(fā)了《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》）。

這份文件針對(duì)醫(yī)藥代表備案、登記建檔、拜訪等行為進(jìn)行了明確規(guī)定。隨著這一紙通知的下發(fā)，醫(yī)藥代表在海南全省公立醫(yī)院的出入與拜訪，就要開(kāi)始“變天”了！

《暫行規(guī)定》提出，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本單位接待醫(yī)藥代表管理制度，按照“五定兩有”原則，實(shí)行預(yù)約接待。對(duì)未提前預(yù)約或身份信息復(fù)核未通過(guò)的，一律不予接待。

其中“五定兩有”是指：定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員、定學(xué)術(shù)交流對(duì)象、定學(xué)術(shù)交流內(nèi)容，有接待流程、有接待記錄。

同時(shí)還明確，醫(yī)藥代表在院內(nèi)業(yè)務(wù)活動(dòng)中不得有以下七大類禁止情形：

（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量或使用的醫(yī)療器械數(shù)量；

（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或醫(yī)療器械，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息（醫(yī)療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)（事件）信息；

（六）在門(mén)（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、藥劑和信息管理部門(mén)等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域活動(dòng)；

（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

不止是海南，上半年福建、江西、上海等衛(wèi)健委也接連出臺(tái)文件，明確醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪的相關(guān)合規(guī)制度和要求。醫(yī)藥代表的職業(yè)生態(tài)正在發(fā)生轉(zhuǎn)變！過(guò)去的“隨意進(jìn)出”已經(jīng)一去不復(fù)返，取而代之的是日益升級(jí)的“嚴(yán)格管理”。

衛(wèi)健委密集出手，

醫(yī)藥代表，開(kāi)啟嚴(yán)管！

今年２月，福建省率先發(fā)布《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》，并于２０２４年３月１日起執(zhí)行，有效期２年。

其中要求，醫(yī)藥代表來(lái)院必須登記建檔、提前預(yù)約，并符合“三定兩有”規(guī)定：定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄。

隨后４月份，上海市衛(wèi)健委等三部門(mén)印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則》，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接待管理制度和醫(yī)院內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程，接待應(yīng)符合“三定四有”規(guī)定：定時(shí)定點(diǎn)定人，有預(yù)約有流程有記錄有監(jiān)控。

再到此次海南，短短四個(gè)月間，年初的“三定兩有”便已演化至“三定四有”、“五定兩有”?？梢悦黠@感覺(jué)到，今年對(duì)于醫(yī)藥代表“入院活動(dòng)”的監(jiān)察力度還在不斷加深。２０２４，將是醫(yī)藥代表被重點(diǎn)整治的一年！

除了衛(wèi)健委密集發(fā)布的合規(guī)文件，各地市監(jiān)局、紀(jì)委等監(jiān)管部門(mén)針對(duì)醫(yī)藥代表備案落實(shí)、院內(nèi)拜訪的檢查行動(dòng)也已經(jīng)火熱鋪開(kāi)。

多地掀起檢查風(fēng)暴！

劍指醫(yī)藥代表這些行為

如５月６日，銅川市市監(jiān)局公布醫(yī)療領(lǐng)域集中整治舉報(bào)熱線，整治期從２０２４年４月一直持續(xù)到１０月底，舉報(bào)對(duì)象為全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表等。

舉報(bào)內(nèi)容包括：藥品上市許可持有人未按規(guī)定實(shí)施醫(yī)藥代表備案，藥品上市許可持有人未履行主體責(zé)任任其醫(yī)藥代表從事與禁止性情形有關(guān)的活動(dòng)。

５月１１日，南安市紀(jì)委發(fā)布消息稱，駐市衛(wèi)健局紀(jì)檢監(jiān)察組組織對(duì)市婦幼保健院落實(shí)醫(yī)藥代表接待管理制度情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)“三定三有”（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員、有預(yù)約、有接待流程、有接待記錄）執(zhí)行情況。

還有３月中旬，湖北天門(mén)市市監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)健委組織藥品安全監(jiān)管人員聯(lián)合市衛(wèi)健委工作人員成立專班，對(duì)２家市直醫(yī)院和３家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)藥代表管理情況實(shí)地抽查，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)藥代表管理制度、備案建檔、預(yù)約接待、培訓(xùn)教育等多方面開(kāi)展檢查。

無(wú)疑，在管理趨嚴(yán)和檢查風(fēng)暴雙重作用下，隨之而來(lái)的將是在入院、院內(nèi)活動(dòng)限制全面升級(jí)。隨著一舉一動(dòng)都被納入嚴(yán)格監(jiān)控，醫(yī)藥代表們所面臨的壓力也空前加大，務(wù)必時(shí)刻繃緊合規(guī)這根弦。

（文章來(lái)源于ＨＣ３ｉ數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)）