開(kāi)年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)８款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

０１

愛(ài)博諾德

有晶體眼人工晶狀體

１月６日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！　?/p>

該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正／降低成年人－３．２５Ｄ～－１８．００Ｄ的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，可提升視覺(jué)質(zhì)量，帶來(lái)更開(kāi)闊的周邊拱高。

０２

心諾普

冷凍消融儀

１月２０日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由主機(jī)、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制制冷劑流量與球囊壓力，實(shí)現(xiàn)球囊在充氣和消融過(guò)程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過(guò)程中因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

０３

武漢凱德維斯

人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

１月２０日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對(duì)人宮腔脫落細(xì)胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進(jìn)行定性檢測(cè)，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對(duì)子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

０４

天津世紀(jì)康泰

多焦點(diǎn)人工晶狀體

１月２４日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司多焦點(diǎn)人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類(lèi)材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。適用于成人白內(nèi)障患者無(wú)晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴(lài)。

０５

特里雷米

紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管

１月２４日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為ＯＴＷ型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由遠(yuǎn)端＊＊、球囊、鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)（ＣＳ）、導(dǎo)管軸、應(yīng)力擴(kuò)散管、導(dǎo)管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)為球囊外的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒(méi)食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期６個(gè)月。該產(chǎn)品用于在股淺動(dòng)脈、腘動(dòng)脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療，病變長(zhǎng)度不超過(guò)１８０ｍｍ，適用血管直徑范圍為４－７ｍｍ，使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預(yù)擴(kuò)張。

０６

普洛麥格

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ－毛細(xì)管電泳法）

１月２４日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ－毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品采用了熒光ＰＣＲ－毛細(xì)管電泳法，通過(guò)對(duì)結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的８?jìng)€(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)定性檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)癌組織樣本位點(diǎn)狀態(tài)的＊＊判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測(cè)，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

０７

伯恩森斯韋伯斯特

心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

１月２６日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管２個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)由控制臺(tái)腳踏開(kāi)關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。二者聯(lián)合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周?chē)M織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

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