２月２５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一則通知，將對腦機接口醫(yī)療器械建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項，主要針對腦機接口用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法。藥監(jiān)局要求采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

通知顯示，該立項是為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

近年來，腦機接口技術(shù)持續(xù)走紅，國內(nèi)也陸續(xù)取得突破。２０２４年１１月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成全國第三例腦機接口臨床試驗植入手術(shù)。使用的腦機接口產(chǎn)品ＮＥＯ，由博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司開發(fā)，是我國進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機接口產(chǎn)品。

２０２５年１月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，其中提到對腦機接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

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