各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政　執(zhí)法局、營商環(huán)境建設(shè)局，省局各處室、直屬單位：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，我局制定了《海南省醫(yī)療器　械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行。

海南省藥品監(jiān)督管理局

２０２５　年　２　月?。玻贰∪?/p>

（此件主動公開）

海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

第一章??總?則

第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條?本細(xì)則適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。

第三條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實(shí)施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整。

第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)市縣負(fù)責(zé)藥品行政審批、監(jiān)督管理和綜合執(zhí)法的部門（統(tǒng)稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。

第五條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時(shí)向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案及監(jiān)督檢查結(jié)果、經(jīng)營行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第二章　?許可與備案管理

第六條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請要求，提交相關(guān)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請要求，提交相關(guān)材料，辦理備案事項(xiàng)。僅從事國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。

海南省內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證市縣藥品監(jiān)督管理部門提出申請。海南省外跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際并實(shí)施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明；

（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（四）質(zhì)量記錄管理制度；

（五）質(zhì)量管理自查制度；

（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（七）醫(yī)療器械采購管理制度；

（八）醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度；

（九）醫(yī)療器械貯存和在庫檢查管理制度；

（十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十二）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；

（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；

（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度；

（二十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；

（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商管理制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第八條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由２名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備１名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有１人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

（三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由２名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由２名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備２名計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有３年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（四）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有１人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有３年以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事體外診斷試劑售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。

（五）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有１人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。

第九條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。

第十條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離。企業(yè)辦公場所面積不得少于３０平方米（使用面積，下同），自設(shè)庫房面積不得少于６０平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置冷庫。不設(shè)置庫房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。

（二）從事醫(yī)療器械零售活動，專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺，并有明顯標(biāo)識。

（三）以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，總部應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離，經(jīng)營場所面積滿足日常辦公需要；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放。

（四）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。

（五）庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。

第十一條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求。

鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第十二條?有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用Ｘ射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）其他規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立庫房的情形。

第十三條?自動售械機(jī)所售產(chǎn)品僅限消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動售械機(jī)設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。

采用自動售械機(jī)銷售的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售備案，經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫自動售械機(jī)放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（二）自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；

（三）自動售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；

（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）自動售械機(jī)實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與倉庫、設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接；

（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；

（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第十四條?企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。

構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與企業(yè)本部能實(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

第三章??經(jīng)營質(zhì)量管理

第十六條?從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、自動售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年３月３１日前向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況；

（三）關(guān)鍵崗位人員履職情況；

（四）企業(yè)業(yè)務(wù)開展情況；

（五）企業(yè)許可（備案）事項(xiàng)變更情況；

（六）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況；

（七）其他需要說明的事宜。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告，并同時(shí)提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。

第十八條?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的質(zhì)量管理體系，并對醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。提供的醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)應(yīng)當(dāng)與委托運(yùn)輸、貯存品種的條件和規(guī)模相匹配。應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)、委托產(chǎn)品范圍及庫房地址。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相匹配的企業(yè)，對受托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。對于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于７個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，由所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門通知委托企業(yè)所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時(shí)辦理備案或許可事項(xiàng)變更。

第十九條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理相關(guān)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，對受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對承運(yùn)單位評審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

第二十條?從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等，按照行業(yè)監(jiān)管部門要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求。

第二十一條?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售。合理使用需求應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學(xué)或者產(chǎn)品研發(fā)使用的；

（二）用于公共衛(wèi)生安全事件人員防護(hù)使用的；

（三）申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過程中，需購置相關(guān)醫(yī)療器械的；

（四）從事配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡經(jīng)營者需購置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的；

（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。

第二十二條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，對實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品采用信息化手段應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行入庫、出庫管理，推動實(shí)現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息可追溯。

第二十三條?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)于５個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戓t(yī)療器械質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十四條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，及時(shí)向醫(yī)療器械注冊人、備案人、不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。配合醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和醫(yī)療器械再評價(jià)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第四章??監(jiān)督管理

第二十五條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

第二十六條?各市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并實(shí)行動態(tài)調(diào)整，在省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下開展綜合監(jiān)督檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會商等工作。

對跨市縣增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本行政區(qū)分級監(jiān)管規(guī)定組織實(shí)施。鼓勵(lì)市縣藥品監(jiān)督管理部門利用市場監(jiān)管監(jiān)測平臺或第三方監(jiān)測平臺加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

第二十七條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)意見和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求制定本行政區(qū)域分級監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級別的劃分原則和檢查要求，每年對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨市縣增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。監(jiān)管級別的劃分按以下原則進(jìn)行：

（一）對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

（二）對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（五）涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管；

（六）對于跨市縣增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實(shí)施監(jiān)管工作。經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查。

第二十八條?檢查頻次按下列原則確定：

（一）實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；

（二）實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；

（三）實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡等產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

（四）實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，市縣藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域２５％以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，４年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；

（五）必要時(shí)，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

第二十九條?《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項(xiàng)規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的對象包括：

（一）經(jīng)營本行政區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)；

（二）跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的經(jīng)營企業(yè)；

（三）經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

（四）未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；

（五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

（六）年度檢查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查等工作要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的經(jīng)營企業(yè)。

第三十條?對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

第五章??附?則

第三十一條?下列用語含義

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)。

（二）檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。

（三）醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。

“相關(guān)專業(yè)”的判斷應(yīng)結(jié)合經(jīng)營范圍綜合判定。

（四）檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷：是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、制造業(yè)企業(yè)等企事業(yè)單位，從事樣品采集與處理、檢驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析與解讀、報(bào)告編寫、質(zhì)量控制等工作的經(jīng)歷。

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