３月１５日，美國食品和藥物管理局ＦＤＡ于官網(wǎng)發(fā)布更新后的醫(yī)療器械短缺清單，指出：由于近期供應(yīng)商方面得原因，美國血液透析系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼ＦＪＫ）的供應(yīng)正在中斷。預(yù)計該器械的供應(yīng)中斷將影響患者護理，由此可能需要調(diào)整接受急性或慢性血液透析患者的臨床管理。ＦＤＡ預(yù)計，該短缺將持續(xù)至２０２５年初秋。

ＦＤＡ建議醫(yī)療保健提供者：可能的情況下考慮維持血液透析系統(tǒng)的使用策略。

一、清單發(fā)布目的

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（ＦＤ＆Ｃ法案）第５０６Ｊ條要求ＦＤＡ保留一份公開的、最新的確定短缺的設(shè)備清單。該清單的發(fā)布旨在向美國公眾提供透明度，尤其是針對醫(yī)療器械的用戶或買家。醫(yī)療器械短缺清單列出的器械類型并不等同于患者護理已受到影響。

此外，ＦＤＡ還提供了已通知其永久停產(chǎn)的醫(yī)療器械清單，并從中刪除血液培養(yǎng)基瓶（產(chǎn)品代碼ＭＤＢ）、靜脈注射容器（產(chǎn)品代碼ＫＰＥ）。

二、ＦＤＡ相關(guān)建議

ＦＤＡ建議，在血液透析系統(tǒng)供應(yīng)中斷或短缺的情況下，醫(yī)療保健提供者應(yīng)制定策略以保護其使用，其在制定和實施保護策略時應(yīng)使用其臨床判斷，在制定策略以保護向最高風(fēng)險患者的供應(yīng)時，需考慮以下因素：

·繼續(xù)為患者提供透析治療；

·監(jiān)控當(dāng)前和往后的血液透析系統(tǒng)供應(yīng)；

·制定計劃并實施策略以保障血液透析系統(tǒng)供應(yīng)，減少對患者護理造成不利影響。

ＦＤＡ正與相關(guān)制造商合作，了解設(shè)備可用性并在必要時制定緩解策略。

三、ＦＤＡ相關(guān)行動

·與制造商和血液透析系統(tǒng)提供者合作，監(jiān)測當(dāng)前情況，以幫助確保血液透析系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)上必要時依舊可供患者使用。

·評估減輕對患者影響的潛在解決方案。

·新信息可用時通知公眾。

·審查根據(jù)《食品藥品和化妝品法案》第５０６Ｊ條所收到的通知，使用前述信息及設(shè)備供需的其他詳細信息以確定設(shè)備是否短缺。

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