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全部商品分類
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準20152401293
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
生產(chǎn)地址
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1. 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被有HbA1c單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的血紅蛋白單克隆抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測緩沖液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；由磷酸鹽、蛋白穩(wěn)定劑、表面活性劑等組成，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個/盒；5. 吸管：選配。
適用范圍
本檢測試劑盒應用膠體金免疫層析技術(shù)體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
備注
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-17
有效期至
2020-12-09
變更情況
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