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全部商品分類
一次性使用氣管插管
注冊證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20162660017
注冊人名稱
蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)
生產(chǎn)地址
蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)，江蘇省沭陽縣溫州路18號(hào)-10幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用氣管插管
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
普通型:無囊2.0-10.5; 帶囊:3.0-10.5加強(qiáng)型:無囊2.0-10.0; 帶囊2.0-10.0
結(jié)構(gòu)及組成
一次性使用氣管插管分為普通型和加強(qiáng)型兩種,無囊普通型由氣管插管接頭、管胚組成；帶囊普通型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥組成；無囊加強(qiáng)型由氣管插管接頭、管胚及不銹鋼加強(qiáng)絲組成；帶囊加強(qiáng)型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥及不銹鋼加強(qiáng)絲組成;氣管插管按尺寸不同分為若干規(guī)格；管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥采用符合GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯專用料制成；氣管插管接頭采用符合YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料制成；內(nèi)襯加強(qiáng)絲采用符合GB/T4240-2009的不銹鋼絲制成。一次性使用氣管插管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
適用范圍
供臨床全麻或復(fù)蘇時(shí)建立人工通氣道用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2660150號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010148號(hào)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-04-11
有效期至
2021-01-10
變更情況
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