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全部商品分類
醫(yī)用滅菌超聲耦合劑
注冊證編號
蘇械注準(zhǔn)20162230778
注冊人名稱
江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
注冊人住所
揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號
生產(chǎn)地址
揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用滅菌超聲耦合劑
管理類別
第二類
型號規(guī)格
10g-100g
結(jié)構(gòu)及組成
醫(yī)用滅菌超聲耦合劑為水性高分子凝膠型制劑，由卡波樹脂、丙二醇、氫氧化鈉和純化水組成。按裝量不同分為若干規(guī)格?；緟?shù)：聲速（35℃）1520-1620m/s；聲特性阻抗（35℃）1.5x106-1.7x106；聲衰減系數(shù)斜率（35℃）≤0.05dB/（cm.MHz）；粘度（25℃）≥20Pa.s；Ph值5.5-8.0。產(chǎn)品經(jīng)鈷-60輻照滅菌，應(yīng)無菌。
適用范圍
適用于經(jīng)皮膚和經(jīng)陰道超聲檢查和治療時充當(dāng)介質(zhì)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2230854號作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010269號。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-10
有效期至
2021-08-09
變更情況
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