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全部商品分類
精漿酸性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(終點(diǎn)法)
注冊(cè)證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20172400756
注冊(cè)人名稱
南京欣迪生物藥業(yè)工程有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
南京市江寧區(qū)科學(xué)園萊茵達(dá)路588號(hào)
生產(chǎn)地址
南京市江寧區(qū)科學(xué)園萊茵達(dá)路588號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
精漿酸性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(終點(diǎn)法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校準(zhǔn)品：1×1 ml。規(guī)格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校準(zhǔn)品：1×1 ml。
結(jié)構(gòu)及組成
R1溶解劑： pH5.2±0.1 0.1mol/L檸檬酸緩沖液；R1干粉：1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二鈉鹽；R2：0.745mol/L 氫氧化鈉；校準(zhǔn)品：2.0mmol/L 4-硝基酚，溯源性至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：GBW（E）080474）。校準(zhǔn)品不確定度具有批特異性，具體內(nèi)容詳見(jiàn)靶值單。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人精漿中酸性磷酸酶的活性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
效期穩(wěn)定性：在2-8℃避光保存，可穩(wěn)定6個(gè)月；開(kāi)瓶穩(wěn)定性：在2-8℃避光保存，可穩(wěn)定21天；運(yùn)輸穩(wěn)定性：在2-8℃環(huán)境下運(yùn)輸，可穩(wěn)定14天。
備注
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050026號(hào)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
變更情況
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