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全部商品分類(lèi)
全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20172400745
注冊(cè)人名稱(chēng)
基蛋生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
生產(chǎn)地址
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
S01： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1、全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、25條、50條、100條檢測(cè)卡，其中檢測(cè)卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被了C反應(yīng)蛋白單克隆抗體I作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體，硝酸纖維層析膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的C反應(yīng)蛋白單克隆抗體II）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2、檢測(cè)緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測(cè)緩
適用范圍
本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中C反應(yīng)蛋白的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
備注
原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401155號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-17
有效期至
2022-05-08
變更情況
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