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全部商品分類
人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20162400415
注冊(cè)人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
生產(chǎn)地址
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1.絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測(cè)卡；每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有HCG單克隆抗體I與HCG抗原，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的HCG單克隆抗體II）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝
適用范圍
本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
備注
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-17
有效期至
2021-04-24
變更情況
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