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全部商品分類
N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準(zhǔn)20192400417
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
生產(chǎn)地址
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號;南京市江北新區(qū)科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
型號 規(guī)格S01 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1、 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法):內(nèi)含1條,3條,5條,10條、25條、50條或100條單人份檢測卡;每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成;檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊(噴有由膠體金標(biāo)記的N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)多克隆抗體(0.07~0.15mg/ml)、層析膜(檢測線T1和T2分別包被有兩個不同濃度N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)捕獲單克隆抗體(1.6~2.4mg/ml)、(0.1~0.2mg/ml),質(zhì)控線C包被有兔抗羊免疫球蛋白G(IgG)抗
適用范圍
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時。
備注
原醫(yī)療器械注冊證編號:蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400851號。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-17
有效期至
2024-04-29
變更情況
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