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400-901-5099
全部商品分類
人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400092
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)，2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）快速定量檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
40人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
組份名稱 主要成分 數(shù)量1. 反應(yīng)板 HCG單抗 4包、10人份/包2. 封閉液 牛血清白蛋白（1%）、磷酸鹽緩沖液 (10mM，PH7.4) 1×6.0ml3. 洗滌液 PH 7.4 PBS緩沖液 2×7.0ml4. 復(fù)溶液 0.66%氯化鈉溶液 1×6.0ml5. 金標(biāo)液凍干品 β-HCG單抗膠體金綴合物，PH 7.4 PBS緩沖液 3×1.5ml凍干品6. 血清樣品稀釋液 牛血清白蛋白（2%）、磷酸鹽緩沖液 （PH7.4) 1×6.0ml
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用（配套儀器型號(hào)詳見產(chǎn)品使用說(shuō)明書），用于體外定量測(cè)定人血清、尿液樣本中HCG的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400092”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-02-14
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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