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全部商品分類(lèi)
熒光免疫定量分析儀
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192220323
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
熒光免疫定量分析儀
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
Maya-300
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品主要由主板、串口、光學(xué)系統(tǒng)、LCD觸摸屏、電源適配器及軟件組成；軟件發(fā)布版本號(hào)：V00。
適用范圍
產(chǎn)品采用熒光免疫層析定量檢測(cè)的方法（通過(guò)檢測(cè)試紙條上熒光強(qiáng)度），與本企業(yè)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的“熒光免疫層析定量試劑盒”配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)相應(yīng)樣本用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220323”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2024-07-14
變更情況
注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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