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全部商品分類
腦利鈉肽前體(proBNP)快速定量試劑盒(熒光免疫層析法)
注冊證編號
滬械注準20142400115
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
腦利鈉肽前體(proBNP)快速定量試劑盒(熒光免疫層析法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
20人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
檢測卡: 抗NT-proBNP單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維膜;熒光液:Tris緩沖液、BSA、抗NT-proBNP抗體-熒光乳膠微球綴合物;ID卡。
適用范圍
產(chǎn)品與公司自己生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血、血清或血漿樣本中的腦利鈉肽前體(proBNP)的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準20142400115”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2023-05-27
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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