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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A(SAA)測(cè)定試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400764
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血清淀粉樣蛋白A(SAA)測(cè)定試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒；200人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
"反應(yīng)板：SAA抗體、硝酸纖維素膜（20塊、200塊）封閉液：pH7.4PBS緩沖液、聚合物（1×3.0ml、4×6.0ml）洗滌液：pH7.4PBS緩沖液（1×3.0ml、4×6.0ml）金標(biāo)液：SAA單抗膠體金綴合物、1%BSA（20瓶、200瓶）稀釋液B：pH7.4PBS緩沖液，BSA（1×6.0ml、6×6.0ml）"
適用范圍
本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的金標(biāo)數(shù)碼定量分析儀(型號(hào)：Qpad)配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血樣本中血清樣淀粉蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400764”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-10-24
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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