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全部商品分類
全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP二合一）檢測試劑盒（免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400478
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP二合一）檢測試劑盒（免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP二合一）檢測試劑盒（免疫層析法）
結(jié)構(gòu)及組成
"檢測卡：CRP單抗、兔IgG、硝酸纖維素膜；金標(biāo)液：CRP單抗膠體金綴合物；ID卡。"
適用范圍
本產(chǎn)品與本企業(yè)已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清樣本中C-反應(yīng)蛋白（CRP）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃，12個月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400478”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2022-08-13
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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