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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20192400433
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
20人份/盒：檢測卡20條，熒光液20人份，ID卡1個；50人份/盒：檢測卡50條，熒光液50人份，ID卡1個；00人份/盒：檢測卡100條，熒光液100人份，ID卡1個；200人份/盒：檢測卡200條，熒光液200人份，ID卡1個。
結(jié)構(gòu)及組成
檢測卡：抗SAA抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜；熒光液：硼酸-硼砂緩沖液、抗SAA抗體-熒光微粒綴合物；ID卡：含校準(zhǔn)曲線。
適用范圍
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人血清、血漿、或全血樣本中血清樣淀粉蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃，有效期為6個月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400433”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2024-09-28
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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