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全部商品分類(lèi)
定制式隱形正畸矯治器
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192170061
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海正雅齒科科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)祖沖之路2305號(hào)122室
生產(chǎn)地址
浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)建中路3弄33號(hào)4樓
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
定制式隱形正畸矯治器
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
Smartee－A
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊(cè)證的牙膠片（聚對(duì)苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成。
適用范圍
根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)要求計(jì)制作，供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20192170061”注冊(cè)證共同使用。2.新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別：Ⅱ；分類(lèi)編碼：17。3.產(chǎn)品原材料信息見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄C。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
變更情況
1. 結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊(cè)證的牙膠片（聚對(duì)苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成”變更為“產(chǎn)品由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件采用本企業(yè)自編的上海正雅數(shù)字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）”。2. 適用范圍：由“根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設(shè)計(jì)制作，供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用”變更為“根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)計(jì)要求制作，供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用”。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更表見(jiàn)附頁(yè)(共7頁(yè))。
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