滬械注準(zhǔn)20172400726

上海奧普生物醫(yī)藥有限公司

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層

D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

第二類

20人份/盒，50人份/盒

1、檢測(cè)卡：抗D-二聚體單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜。2、熒光液：Tris緩沖液、抗D-二聚體單克隆抗體-熒光微粒綴合物。3、ID卡。

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人全血、血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，屬POCT(即時(shí)檢驗(yàn))類，主要用于排除病人患有深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，也可用于D-二聚體水平改變的監(jiān)測(cè)。

試劑盒保存于2℃~8℃，有效期為12個(gè)月，

本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400726”注冊(cè)證共同使用。

/

/

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019-08-06

2022-12-19

1.試劑盒增加適用機(jī)型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。2.產(chǎn)品說(shuō)明書變更比對(duì)表，詳見附件1（共1頁(yè)）。