伴隨診斷（Ｃｏｍｐａｎｉｏｎ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，ＣＤｘ）是一種醫(yī)療器械，屬于體外診斷范疇，能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過伴隨診斷測(cè)試，可以幫助醫(yī)護(hù)人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對(duì)患者是否受益，從而調(diào)整治療方案或用藥方案。

伴隨診斷的應(yīng)用范圍主要包括三方面：一是確定最有可能從某種治療產(chǎn)品中獲益的患者；二是確定因使用特定治療產(chǎn)品而可能增加嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)的患者；三是監(jiān)測(cè)特定治療產(chǎn)品對(duì)治療的反應(yīng)，以調(diào)整治療提高安全性或有效性。

近年來，在各種有利政策的加持下，我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)步入了成長(zhǎng)期，形成技術(shù)平臺(tái)多樣化、產(chǎn)品多樣化的格局；一批從事伴隨診斷事業(yè)的企業(yè)迅速發(fā)展并壯大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上推動(dòng)了新型科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等學(xué)科中的應(yīng)用。隨著近年來的蓬勃發(fā)展，伴隨診斷技術(shù)已涵蓋熒光ＰＣＲ、熒光原位雜交（ＦＩＳＨ）、免疫組化（ＩＨＣ）、高通量測(cè)序（ＮＧＳ）、基于腫瘤組織原代細(xì)胞培養(yǎng)等，在產(chǎn)前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個(gè)性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都得到廣泛應(yīng)用。伴隨診斷作為體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增，預(yù)計(jì)２０２１年在體外診斷市場(chǎng)中的份額可達(dá)到１４％。

近５年，國(guó)內(nèi)從事伴隨診斷行業(yè)的公司數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng)，其中，艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、中科普瑞昇等一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司，都各自擁有眾多自研的基因檢測(cè)試劑盒，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外。２０１２年，國(guó)內(nèi)伴隨診斷的市場(chǎng)規(guī)模僅為０．７３億美元，到２０１８年已達(dá)到２．９８億美元，預(yù)計(jì)２０２１年將突破７．４１億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)２８％，增速高于全球平均水平，發(fā)展前景廣闊。

政策層面，雖然國(guó)內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)起步晚、發(fā)展時(shí)間短，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策一直在不斷完善中，總體政策導(dǎo)向?yàn)楣膭?lì)、引導(dǎo)加規(guī)范。由于我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展水平相較世界先進(jìn)水平較落后，導(dǎo)致我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受限。２００１年至今，伴隨診斷產(chǎn)品不斷升級(jí)，行業(yè)趨于集中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)逐漸進(jìn)入成長(zhǎng)期?，F(xiàn)階段，我國(guó)伴隨診斷行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)，發(fā)展后勁十足；單基因檢測(cè)、免疫診斷占據(jù)市場(chǎng)主要份額；外資企業(yè)占主導(dǎo)，本土企業(yè)集中度不高；傳染病免疫和微生物學(xué)產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度更快；聯(lián)盟趨勢(shì)明顯，競(jìng)爭(zhēng)的白熱化使本土企業(yè)抱團(tuán)取暖，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如雨后春筍般涌現(xiàn)。

產(chǎn)品分布

目前，伴隨診斷產(chǎn)品主要是以“藥物－診斷”（Ｒｘ－Ｄｘ）的聯(lián)合形式來開發(fā)的，換句話說，就是伴隨診斷和藥物同時(shí)研發(fā)并開始治療試驗(yàn)。從適應(yīng)證上分析，伴隨診斷產(chǎn)品可涉及腫瘤、心腦血管疾病、炎癥、病毒感染等領(lǐng)域。其中，腫瘤領(lǐng)域的伴隨診斷產(chǎn)品在伴隨診斷產(chǎn)業(yè)中占比最大，且目前多種癌癥的伴隨診斷試劑盒已開發(fā)并被獲批入市。促使伴隨診斷在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用最廣的驅(qū)動(dòng)力主要包括：腫瘤患者基數(shù)逐年增大，腫瘤發(fā)生率逐年升高，急需新型干預(yù)技術(shù)和抗腫瘤藥物；靶向藥物和免疫療法發(fā)展勢(shì)頭迅猛，相應(yīng)伴隨診斷產(chǎn)品獲批；新型伴隨診斷技術(shù)的涌現(xiàn)；利好政策促進(jìn)抗腫瘤診斷技術(shù)和藥物對(duì)市場(chǎng)投放。

截至２０２０年３月１７日，國(guó)內(nèi)共有１７９款與疾病相關(guān)的基因檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，其中２０．６７％集中在腫瘤治療領(lǐng)域，另外三個(gè)主要領(lǐng)域是貧血、病毒感染、耳聾治療領(lǐng)域；目前國(guó)產(chǎn)腫瘤基因檢測(cè)試劑盒應(yīng)用了４種技術(shù)平臺(tái)，主要以ＰＣＲ為主，其次為ＦＩＳＨ、基因芯片法。

　產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局

目前國(guó)內(nèi)上市的伴隨診斷企業(yè)主要聚焦于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。傳統(tǒng)伴隨診斷技術(shù)平臺(tái)開發(fā)方面，艾德生物是第一個(gè)推出　ＥＧＦＲ　檢測(cè)試劑的廠商，其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測(cè)技術(shù)（ＡＤｘ－ＡＲＭＳ　、Ｓｕｐｅｒ－ＡＲＭＳ）是目前國(guó)際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域最領(lǐng)先的技術(shù)之一；華大基因主要通過基因檢測(cè)等手段提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù)，其研發(fā)的超高通量基因測(cè)序儀遠(yuǎn)超行業(yè)水平，公司的ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＡＬＫ　試劑盒、ＢＲＣＡ１／２　試劑盒已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)狀態(tài)；北陸藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒也已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批；燃石醫(yī)學(xué)基于?。危牵印∫约鞍殡S診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的人　ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ　基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批。新型伴隨診斷技術(shù)開發(fā)方面，合肥中科普瑞昇推出的基于腫瘤原代細(xì)胞體外培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)的臨床精準(zhǔn)用藥服務(wù)亦逐漸受到業(yè)界關(guān)注；北京科途醫(yī)學(xué)科技有限公司從患者手術(shù)或者活檢中獲取腫瘤組織標(biāo)本，進(jìn)行腫瘤類型特異性的類器官培養(yǎng)，快速實(shí)現(xiàn)組織培養(yǎng)和擴(kuò)增，已經(jīng)成功研發(fā)了針對(duì)肺癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌和食管癌等中國(guó)高發(fā)腫瘤類型的個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品。

我國(guó)伴隨診斷行業(yè)的發(fā)展從最開始的行業(yè)監(jiān)管不足到目前能夠與國(guó)外同步生產(chǎn)產(chǎn)品，逐步邁入高速發(fā)展期。但同時(shí)，我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨著諸多不足和挑戰(zhàn)。如目前分子診斷產(chǎn)業(yè)分布較為集聚，主要分布在東部沿海地區(qū)；企業(yè)都處于起步階段，大多規(guī)模較小，品種也比較少；基于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，各個(gè)企業(yè)都有各自的學(xué)術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，很難做到全覆蓋；外資企業(yè)起步早，具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，嚴(yán)重制約國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)的快速發(fā)展。由于市場(chǎng)需求旺盛，目前國(guó)內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局呈現(xiàn)百家爭(zhēng)鳴局面，產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇較大。

當(dāng)前，我國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素主要包括產(chǎn)品需求、技術(shù)發(fā)展和政策支持。其中，產(chǎn)品需求是決定伴隨診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展前景的基本因素。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平的逐步提高，老齡化的不斷加劇，老年人患病概率高，尤其是高血壓、高血糖、腫瘤疾病等多種因素拉動(dòng)患者對(duì)伴隨診斷產(chǎn)品的需求。技術(shù)的進(jìn)步是伴隨診斷行業(yè)向前發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力?；蚪M學(xué)、單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析、人工智能、液體活檢等學(xué)科的發(fā)展，將持續(xù)為伴隨診斷助力。伴隨診斷行業(yè)健康快速向前發(fā)展離不開積極的社會(huì)政策推動(dòng)。近年來，伴隨診斷行業(yè)成為國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的領(lǐng)域，主要在于其能夠帶來巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

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