４月２１日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“３＋Ｎ”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)中選結(jié)果的通知》，結(jié)果顯示首批京津冀“３＋Ｎ”聯(lián)盟起搏器集采即將到期，此次續(xù)采中選的４８款產(chǎn)品中，最低中選價為１０１９４元，中選的產(chǎn)品仍以進口為主，包括百多力、美敦力、雅培等，而國產(chǎn)則有先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律以及樂普醫(yī)療等。

盡管心臟起搏器“國采”尚未開始，但地方聯(lián)盟集采早已先行，從集采覆蓋范圍上來看，截至２０２３年４月，各地開展的起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購中，至少已覆蓋了２８個省級行政區(qū)域。

“隨著我國人口老齡化程度日益加深，心血管疾病患病率持續(xù)增長，患者對心臟起搏器的需求逐步增長。集采的覆蓋率和種類進一步拓展，未來，起搏器市場仍存在大量植入治療需求，因此國產(chǎn)起搏器替代進口起搏器市場仍有很大的潛力空間，國產(chǎn)替代率可進一步提高?！薄≈袊幙拼髮W醫(yī)療保障政策研究中心副主任路云教授接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示。

心臟起搏器是目前治療心跳過緩的最有效手段之一。心跳過緩患者會因為心跳過緩，心臟排出量下降，導致重要臟器和組織供血不足。輕度可能會影響日常生活，而嚴重可能導致暈厥甚至猝死。長期心跳過緩還可能引發(fā)心衰，而心衰被形容為“心臟病的最后戰(zhàn)場＂。

隨著心臟起搏技術(shù)的進步，起搏器的功能從最初單純治療緩慢性心律失常發(fā)展到治療心電紊亂（如房顫、室顫等）和非心電性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ＩＣＤ（埋藏式心臟復律除顫器）、ＣＲＴ－Ｐ或ＣＲＴ－Ｄ　（植入式心臟再同步治療）　，這些統(tǒng)稱為ＣＩＥＤ（心血管植入型電子器械）。

心臟起搏是集生物工程、電子技術(shù)和臨床應用于一體的治療技術(shù)。自１９６２年我國植入第一臺心臟起搏器以來，心臟起搏器的植入數(shù)量逐年增加，心臟起搏療法得到了快速發(fā)展。

然而，與歐美國家相比，我國每百萬人口的心臟起搏器植入數(shù)量仍然較低。

在美國每百萬人中有１，０００人植入心臟起搏器，根據(jù)《中國心律失常診療技術(shù)臨床應用發(fā)展藍皮書２０２２》的數(shù)據(jù)，中國每百萬人口的心臟起搏器植入量遠低于美國。２０１９年全國心臟起搏器植入總量為１００，２３０例，２０２０年為９９，２４７例，２０２１年為１１１，６７８例，相當于每百萬人口植入量僅為６３～８０例。

目前，能夠生產(chǎn)起搏器的國家寥寥可數(shù)，美國和德國在全球起搏器市場上基本壟斷了市場份額。

美敦力、雅培和波科是目前美國主要的起搏器廠家。

以百多力為代表的德國公司，同樣在心臟起搏器領(lǐng)域占據(jù)了重要地位。

國產(chǎn)心臟起搏器目前由樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家公司主導。由于市場競爭激烈且起步晚，國產(chǎn)起搏器市場占有率相對較低。

目前在中國起搏器市場上，進口品牌為主導，占據(jù)約９５％的市場份額。在中國市場具有較高的知名度和市場份額。產(chǎn)品具有多樣化的功能和應用，包括不同類型的起搏模式，適應不同心臟疾病的治療需求，以及一些創(chuàng)新功能如ＣＲＴ等。

根據(jù)國家心血管病中心２０２２年統(tǒng)計的起搏器植入數(shù)字，進口品牌排名靠前的分別為美敦力、雅培、百多力、波士頓科學（數(shù)據(jù)實時變動，僅供參考）。

其中，百多力（Ｂｉｏｔｒｏｎｉｋ）這家全球化心血管企業(yè)，成立于１９６３年。該公司由德國物理學家Ｍａｘ　Ｓｃｈａｌｄａｃｈ和電子工程師Ｏｔｔｏ?。疲颍幔睿耄搴献鲃?chuàng)立，他們在柏林技術(shù)大學開發(fā)了德國第一臺可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林設(shè)立了百多力公司。百多力如今是歐洲市場心臟起搏器領(lǐng)域的主導者，并在心臟血管介入和電生理治療領(lǐng)域也處于領(lǐng)先地位。百多力在中國市場推出了起搏器、ＣＲＴ、ＩＣＤ等全系列產(chǎn)品，以其嚴謹優(yōu)良的品質(zhì)而聞名，并且是唯一一家從成立至今從未發(fā)生過任何一起產(chǎn)品召回事件的醫(yī)療器械公司。百多力還在起搏器領(lǐng)域創(chuàng)造了多項獨家技術(shù)，包括自動核磁共振（ＭＲＩ）功能和能夠?qū)駢毫τ蟹磻念l率應答ＣＬＳ功能，這些技術(shù)至今仍領(lǐng)先于其他公司。此外，百多力也是遠程監(jiān)測領(lǐng)域的領(lǐng)導者。

國產(chǎn)起搏器實現(xiàn)從０到１的突破，

市場國產(chǎn)率僅５％

我國心律失常患者人數(shù)超一千萬，隨著我國人口老齡化程度加重，心律失常發(fā)生率在逐年提升，心臟起搏器、除顫器的市場份額也在逐年提高。２０２０年，國內(nèi)心臟起搏器市場規(guī)模約為４０億元。

但我國心臟起搏器市場長期被進口品牌所壟斷，據(jù)渤海證券研究所統(tǒng)計分析，在２０１８年美敦力、雅培（圣猶達）、百多力、波士頓科學的起搏器產(chǎn)品占據(jù)了我國近９５％的市場，而微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療（２４．９１０，　－０．０１，　－０．０４％）、先健科技僅占據(jù)５％左右的份額。

在心臟起搏器領(lǐng)域，三家頭部的國產(chǎn)企業(yè)都不算老玩家，采取了不同的發(fā)展路徑。

微創(chuàng)醫(yī)療

微創(chuàng)憑借引進、收購率先進入市場，并成為國產(chǎn)起搏器領(lǐng)頭羊。２０１４年，微創(chuàng)醫(yī)療與索林（ＬｉｖａＮｏｖａ前身）成立合資公司創(chuàng)領(lǐng)心律，微創(chuàng)控股５１％，獲得索林產(chǎn)品在中國的獨家銷售權(quán)，并開始自主研發(fā)國產(chǎn)起搏器。２０１７年９月，創(chuàng)領(lǐng)心律的Ｒｅｇａ系列植入式心臟起搏器免臨床獲得ＮＭＰＡ批準。

Ｒｅｇａ起搏器共有心蘭、心韻、心悅３個系列共８個型號，具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，其體積僅有８立方厘米，使用壽命可達到１０－１２年。其中，心悅?。遥澹纾嵯盗挟a(chǎn)品可持續(xù)使用１２年，為患者提供獨特的睡眠呼吸暫停檢測，防止因睡眠呼吸暫停和低通氣所導致的心血管疾病。

２０１８年，微創(chuàng)聯(lián)手云鋒基金收購ＬｉｖａＮｏｖａ公司的心律管理業(yè)務。結(jié)合從意大利索林引進的技術(shù)，創(chuàng)領(lǐng)心律生產(chǎn)的起搏器體積為８ｃｃ，是全球最小的心臟起搏器。截至２０２１年９月，創(chuàng)領(lǐng)心律　“心系列”起搏器的植入量突破１００００例。

同時，創(chuàng)領(lǐng)心律具備藍牙功能并能配套ＳｍａｒｔＶｉｅｗ?。茫铮睿睿澹悖艏矣眠h程監(jiān)控儀使用的Ａｌｉｚｅａ、Ｂｏｒｅａ及Ｃｅｌｅａ起搏器于２０２０年分別在歐洲、美國、日本提交注冊申請，并在２０２１年１月獲得ＣＥ認證，將加速其商業(yè)化進程。

此外，創(chuàng)領(lǐng)心律具備胸段外ＭＲＩ兼容功能的Ｋｏｒａ?。保埃捌鸩饕烟峤蛔陨暾?。ＥＮＯ系列起搏器及?。郑澹纾犭姌O導線已完成型式檢驗，即將啟動上市前的?。保担常埃浴∪恚停遥杉嫒菖R床試驗，國內(nèi)無導線起搏器項目也已正式啟動。

據(jù)微創(chuàng)集團２０２０年年報，２０２０年公司收入６．４８７億美元，其中２７．８％　來自其心律管理業(yè)務，實現(xiàn)收入１．８０３億美元。公司起搏器業(yè)務在２０２０年同比收入增長２４．７％，新增覆蓋１６８　家醫(yī)院，截至２０２０年底已進入４８０家醫(yī)院，繼續(xù)保持國產(chǎn)起搏器品牌份額第一的市場地位。公司已連續(xù)兩年實現(xiàn)國產(chǎn)起搏器植入量增速超５０％。

先健科技

先健科技與美敦力達成戰(zhàn)略合作，為中國市場聯(lián)合生產(chǎn)先健科技品牌的心臟起搏器。美敦力將在先健進入中國起搏器市場的時候，提供特定的技術(shù)、培訓和支持，共同進行起搏器系統(tǒng)的商業(yè)化推廣。

借助跨國巨頭的技術(shù)和資源，雙方合作研發(fā)的芯彤ＨｅａｒｔＴｏｎｅ系列植入式心臟起搏器在２０１７年１２月獲得ＮＭＰＡ批準。同時，先健科技自主研發(fā)的８３０１型臨時起搏器分別于２０１９年、２０２０年獲ＦＤＡ　和ＣＥ批準上市。

先健科技的８３０１型臨時起搏器是一款起搏／分析二合一的多功能產(chǎn)品，獲得了２０１８年德國紅點設(shè)計獎。它既能為為心動過緩患者提供單腔體外臨時起搏，又能在起搏器和除顫器植入手術(shù)中進行起搏系統(tǒng)分析，并可實時連續(xù)顯示腔內(nèi)心電圖。該產(chǎn)品是首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)臨時起搏器，在２０２１年４月獲ＮＭＰＡ批準。

目前，先健科技還在研發(fā)６１０８型臨時起搏器，采用和８３０１臨時起搏器同樣的起搏和感知技術(shù)平臺，但體積只有８３０１臨時起搏器的４０％。再者，２０２１年１２月，先健科技與美敦力公司進一步擴大“芯彤”起搏器項目的戰(zhàn)略合作，雙方將啟動國產(chǎn)ＭＲＩ兼容起搏系統(tǒng)的項目合作。美敦力將為此ＭＲＩ兼容起搏系統(tǒng)項目提供一系列技術(shù)咨詢服務，并在滿足特定條件下豁免相應產(chǎn)品的特許權(quán)費。

據(jù)先健科技２０２０年年報，截至２０２０年底，起搏電生理業(yè)務（主要與起搏器相關(guān)，包括心臟起搏器、電極導線產(chǎn)品）貢獻的營業(yè)額約為２．４６千萬人民幣，增幅約１１．８％。２０２０年，全球疫情處于爆發(fā)階段，考慮到這部分社會因素，１１．８％的增長率同樣可喜。

而據(jù)公司２０２１年半年報，截至２０２１年６月底，起搏電生理業(yè)務的營業(yè)額約為１．５２千萬人民幣，較２０２０年同期增加約５０８．０％。

樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療收購秦明醫(yī)學，成立樂普醫(yī)電。樂普醫(yī)療是一家靠并購做大做強的典型案例，公司收購秦明醫(yī)學后正式進入心臟起搏器市場。秦明醫(yī)學是國內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務的企業(yè)，公司與西安交大合作研發(fā)的單腔心臟起搏器，成功打破國內(nèi)市場的進口壟斷。該產(chǎn)品主要面向低端市場，但整體市場占有率偏低。

２０１６年１０月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１Ｄ、Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１ＤＲ獲批上市，這是中國第一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)、帶頻率應答功能的雙腔起搏器。截至目前，國內(nèi)企業(yè)中只有樂普醫(yī)電的雙腔起搏器獲ＮＭＰＡ批準。

目前，公司正在研制ＭＲＩ兼容全自動起搏器，Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３２全自動起搏器正處于臨床試驗階段。

在三家頭部企業(yè)之外，目前尚未有其它國產(chǎn)企業(yè)的起搏器產(chǎn)品獲批或進入創(chuàng)新醫(yī)療（９．５４０，　０．８７，　１０．０３％）器械審批程序。與大批量進入國內(nèi)市場的海外企業(yè)相比，我國本土創(chuàng)新較匱乏。在高技術(shù)門檻的起搏器領(lǐng)域，進口壟斷、集采加速，國內(nèi)企業(yè)的生存空間似乎開始收窄，起搏器市場“跳動過緩”。

但這個市場也在呈現(xiàn)新的生機，除國內(nèi)企業(yè)研發(fā)ＭＲＩ兼容、無導線起搏器外，相關(guān)醫(yī)保調(diào)整將降低起搏器植入患者自費金額——２０２１年１２月１日起，菏澤市內(nèi)心臟起搏器取消限價支付，按照實際價格作為基數(shù)進行結(jié)算；２０２２年１月１日起，鎮(zhèn)江市實施醫(yī)保特殊醫(yī)用材料支付新政，參保患者個人支出降幅將超２０％，對起搏器的醫(yī)保限價做出調(diào)整。

可見，高值耗材集采在路上，企業(yè)、政府、臨床同樣在加速中。

總結(jié)

心動過緩治療的傳統(tǒng)起搏器解決方案已經(jīng)有６０多年的歷史，并不斷得到改進和提升。目前，這些治療方案更加趨向于小型化、全身ＭＲＩ兼容、遠程隨訪和生理性起搏等方向。國產(chǎn)起搏器的發(fā)展相比進口廠家仍有一定差距，但國產(chǎn)研發(fā)已經(jīng)取得了長足的進步。

值得注意的是，中國百萬人口的ＣＩＥＤ植入量遠遠低于歐美發(fā)達國家。然而，隨著中國醫(yī)生理念的提升和改變，技術(shù)的不斷更新與提升，以及國家重大資助項目將心律失常介入診療產(chǎn)品納入重點投入等國家利好政策的支持，集采和醫(yī)保付費制度的變革，國內(nèi)起搏器市場的發(fā)展空間仍然十分廣闊。

在未來，優(yōu)化和專業(yè)化將成為關(guān)鍵。不僅需要不斷提升產(chǎn)品技術(shù)水平，還需要加強與醫(yī)生和患者的溝通與合作，了解他們的需求和反饋，并根據(jù)實際情況進行定制化的解決方案。此外，持續(xù)的科研和創(chuàng)新也是推動國內(nèi)起搏器市場發(fā)展的重要因素?？傊S著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高和國家政策的支持，中國的起搏器市場仍然有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。通過持續(xù)優(yōu)化和專業(yè)化，國產(chǎn)企業(yè)有望在這個領(lǐng)域取得更大的突破和進步。

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