頭頸腫瘤是我國最常見的１０種惡性腫瘤之一，包含了口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等一些頭頸部腫瘤。頭頸腫瘤會造成頭面部器官和功能的受損，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。根據(jù)國際研究機(jī)構(gòu)的最新數(shù)據(jù)顯示，２０２０年中國新增的頭頸癌患者人數(shù)達(dá)到近１０萬，且呈現(xiàn)穩(wěn)定上升趨勢。但頭頸部腫瘤異質(zhì)性強(qiáng)，致使７０％－８０％的患者在確診時已是局部晚期或晚期，給治療增加了難度且５０％－６０％的患者在兩年內(nèi)會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，最終導(dǎo)致較差的預(yù)后和高死亡率。

ＥＧＦＲ（表皮生長因子受體）在頭頸腫瘤中強(qiáng)表達(dá)。ＥＧＦＲ表達(dá)很高，相對來講預(yù)后不好，因為腫瘤獲得的信號就可能更強(qiáng)，所以針對ＥＧＦＲ靶點的藥物就成為頭頸癌患者的福音。尼妥珠單抗是中國第一個上市的人源化抗ＥＧＦＲ單克隆抗體，人源化程度高，不良反應(yīng)發(fā)生率低，腫瘤選擇性高。在中國已經(jīng)獲批鼻咽癌、胰腺癌和頭頸部腫瘤適應(yīng)癥。

發(fā)表在《ＭｅｄＣｏｍｍ》雜志（ＩＦ＝１０．７），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院易俊林教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院張陳平教授、四川省腫瘤醫(yī)院郞錦義教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院孫艷教授、３０１醫(yī)院張欣欣教授、天津腫瘤醫(yī)院王佩國教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳少雄教授，福建省腫瘤醫(yī)院邱素芳教授等專家共同牽頭的一項多中心、對照、真實世界注冊研究：＂尼妥珠單抗聯(lián)合放化療改善局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的生存：一項傾向性評分匹配的真實世界研究＂，　收集整理了放化療／放療±尼妥珠單抗注射液治療局晚期頭頸部鱗癌的臨床數(shù)據(jù)，研究結(jié)果表明，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療／放療顯著提高ＨＮＳＣＣ?。衬甑模希勇屎停校疲勇省?，尼妥珠單抗組３年ＯＳ率較對照組提高１１．３％（　７４．６％?。觯螅。叮常常ィ唬悖欤铮纾欤铮纭。穑剑埃埃埃?；Ｌｏｇ－ｒａｎｋ?。穑剑埃埃常福?，且死亡風(fēng)險降低２５％?。ǎ龋摇。ǎ梗担ァ。茫桑。埃罚怠。ǎ埃担?，　０．９９））；尼妥珠單抗組３年無進(jìn)展生存期為５７．７％　，對照組?。矗矗常ィǎ稹。健。埃埃玻保?/p>

研究設(shè)計

研究結(jié)果

研究發(fā)現(xiàn)，無論是聯(lián)合放化療還是聯(lián)合放療，患者是否接受過手術(shù)，尼妥珠單抗組都有獲益或獲益趨勢。

此外，發(fā)表在ｃａｎｃｅｒ上的一項臨床ＩＩＩ期研究（Ｎ＝５３８）也表明，尼妥珠單抗聯(lián)合同步放化療（ＮＣＲＴ組）對比同步放化療（ＣＲＴ組）治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤（ＬＡＨＮＳＣＣ），能顯著延長患者兩年ＰＦＳ率（５０．１％→６１．８％），并降低了３１％的進(jìn)展風(fēng)險，亦顯著延長兩年ＬＲＳ率和ＤＦＳ率。且安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發(fā)生率等均和對照組無差異。而且，長期隨訪結(jié)果表示，ＮＣＲＴ組能顯著提升患者的１０年ＯＳ，ＮＣＲＴ組?。觯蟆。茫遥越M：　中位ＯＳ：３．６９年?。觯蟆。玻罚浮∧辏ǎ校剑埃埃埃矗?；１０年ＯＳ率：３３．５％　ｖｓ?。玻玻担ァ。ǎ龋遥剑埃福保?，Ｐ＝０．０４４）

放化療是局部晚期頭頸部腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。近年來靶向藥物和免疫藥物在聯(lián)合同步放化療治療局晚期頭頸部腫瘤上并沒有取得突破性進(jìn)展。ＲＴＯＧ０５２２研究發(fā)現(xiàn)西妥昔聯(lián)合放化療對比放化療ＯＳ和ＰＦＳ均未獲益。Ｋｅｙｎｏｔｅ４１２、ＲＥＡＣＨ研究、ＪＡＶＥＬＩＮ　ＨＮ１００等研究表明，ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１等免疫聯(lián)合同步放化療與同步放化療相比不能給患者帶來臨床獲益。尼妥珠單抗是目前唯一一個聯(lián)合同期放化療治療局部晚期頭頸部腫瘤大型對照研究取得陽性結(jié)果的靶向藥物，真實世界研究進(jìn)一步證實尼妥珠單抗的安全性和有效性，這將為臨床醫(yī)生提供了新的選擇，為腫瘤患者帶來新的希望。

除了同期放療或放化療，尼妥珠單抗也在頭頸腫瘤中進(jìn)行多項術(shù)后臨床研究，如由復(fù)旦大學(xué)附屬耳鼻喉科醫(yī)院陶磊教授牽頭的開放、多中心、隨機(jī)的２期臨床研究，探討術(shù)后不適合鉑類頭頸腫瘤患者放療對比放療聯(lián)合泰欣生的２年無病生存率（ＤＦＳ）。新加坡國家癌癥中心牽頭的全球多中心、雙盲３期頭頸腫瘤術(shù)后輔助同步化療放療聯(lián)合或不聯(lián)合尼妥珠單抗的研究。期待泰欣生對局部晚期　ＨＮＳＣＣ　切除后的輔助治療將帶來治療優(yōu)勢，為更多患者帶來臨床獲益。在誘導(dǎo)階段，尼妥珠單抗聯(lián)合化療，能實現(xiàn)，降低Ｔ和Ｎ分期，提高頭頸部腫瘤的器官保留率；將暫無手術(shù)指征的患者轉(zhuǎn)化為可切除，提升患者生活質(zhì)量。

此外，尼妥珠單抗聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)／轉(zhuǎn)移性頭頸部腫瘤，顯著提升Ｒ／Ｍ　ＨＮＳＣＣ?。希遥液停校疲?，而毒性沒有顯著增加，且安全性優(yōu)于其他ＥＧＦＲ抑制劑；聯(lián)合免疫檢查點抑制劑，能發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤活性，也是非常好的挽救治療策略。未來，尼妥珠單抗將繼續(xù)通過開展更多的臨床研究，探索在頭頸部腫瘤不同階段的治療，以期進(jìn)一步改善頭頸部腫瘤患者的整體治療效果。

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