在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。全球醫(yī)療器械主流體系ＧＭＰ、ＱＳＲ?。福玻?、ＩＳＯ?。保常矗福岛停停模樱粒懈饔衅洫?dú)特的適用范圍和核心目標(biāo)，企業(yè)在選擇適合的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身的市場(chǎng)定位和產(chǎn)品需求進(jìn)行綜合考慮。

為了幫助制造商準(zhǔn)確抉擇，本文將詳細(xì)解析ＧＭＰ、ＱＳＲ　８２０、ＩＳＯ　１３４８５和ＭＤＳＡＰ四大體系，從全稱(chēng)、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家／地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說(shuō)明等多角度作對(duì)比分析。

１．　全稱(chēng)

ＧＭＰ：Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ?。校颍幔悖簦椋悖澹己蒙a(chǎn)規(guī)范）

ＩＳＯ?。保常矗福担海停澹洌椋悖幔臁。洌澹觯椋悖澹螅眩酰幔欤椋簦。恚幔睿幔纾澹恚澹睿簟。螅螅簦澹恚螅遥澹瘢酰椋颍澹恚澹睿簦蟆。妫铮颉。颍澹纾酰欤幔簦铮颍。穑酰颍穑铮螅澹螅ㄡt(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－法規(guī)要求）

ＱＳＲ　８２０：Ｑｕａｌｉｔｙ?。樱螅簦澹怼。遥澹纾酰欤幔簦椋铮睿ㄙ|(zhì)量體系法規(guī)）

ＭＤＳＡＰ：Ｍｅｄｉｃａｌ?。模澹觯椋悖濉。樱椋睿纾欤濉。粒酰洌椋簟。校颍铮纾颍幔恚ㄡt(yī)療器械單一審核程序）

２．　定義與性質(zhì)

ＧＭＰ：ＧＭＰ是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)體系，旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中始終保持高質(zhì)量和安全性。

ＩＳＯ?。保常矗福担海桑樱稀。保常矗福凳菄?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求。

ＱＳＲ?。福玻埃海眩樱摇。福玻笆敲绹?guó)ＦＤＡ制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)要求。

ＭＤＳＡＰ：通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家／地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

３．　適用范圍

ＧＭＰ：適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程，涵蓋從原材料采購(gòu)到成品出廠的全過(guò)程。

ＩＳＯ　１３４８５：適用于醫(yī)療器械制造商的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)。

ＱＳＲ?。福玻埃哼m用于美國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商。

ＭＤＳＡＰ：主要適用于醫(yī)療器械制造商，還涉及分銷(xiāo)商和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

４．　參與國(guó)家／地區(qū)

ＧＭＰ：全球范圍，但標(biāo)準(zhǔn)由各國(guó)獨(dú)立實(shí)施。

ＩＳＯ?。保常矗福担喝蚍秶?。

ＱＳＲ?。福玻埃好绹?guó)。

ＭＤＳＡＰ：美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。

５．　核心目標(biāo)

ＧＭＰ：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品和醫(yī)療器械。

ＩＳＯ　１３４８５：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合法規(guī)要求。

ＱＳＲ?。福玻埃捍_保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品、藥品和化妝品法。

ＭＤＳＡＰ：通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，減少重復(fù)審核。

６．　主要內(nèi)容

ＧＭＰ：人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的全面控制。

ＩＳＯ?。保常矗福担嘿|(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)。

ＱＳＲ　８２０：設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、采購(gòu)控制、不合格品控制等。

ＭＤＳＡＰ：涵蓋ＩＳＯ　１３４８５標(biāo)準(zhǔn)和參與國(guó)家／地區(qū)的法規(guī)要求。

７．　審核與認(rèn)證

ＧＭＰ：藥品監(jiān)管部門(mén)或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)開(kāi)展ＧＭＰ審核和認(rèn)證。

ＩＳＯ?。保常矗福担河傻谌秸J(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＩＳＯ　１３４８５認(rèn)證。

ＱＳＲ?。福玻埃海疲模粱蚱湔J(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管和審核。

ＭＤＳＡＰ：由參與國(guó)家／地區(qū)的授權(quán)審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次性綜合審核。

８．　風(fēng)險(xiǎn)管理

ＧＭＰ：通過(guò)全過(guò)程控制以最大限度減少生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。

ＩＳＯ?。保常矗福担夯陲L(fēng)險(xiǎn)的方法，要求企業(yè)識(shí)別、評(píng)估、控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

ＱＳＲ　８２０：要求制造商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理以確保產(chǎn)品安全性和有效性。

ＭＤＳＡＰ：強(qiáng)調(diào)合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，關(guān)注質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

９．　其他說(shuō)明

ＧＭＰ：國(guó)外對(duì)＂良好生產(chǎn)管理規(guī)范＂的英文縮寫(xiě)，包括食品行業(yè)、醫(yī)療器械、藥品的ＧＭＰ，是不同行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則甚至法規(guī)。醫(yī)療器械領(lǐng)域俗稱(chēng)的ＧＭＰ指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即國(guó)家藥品總局２０１４年第６４號(hào)公告）。

ＩＳＯ?。保常矗福担簹W盟認(rèn)可ＩＳＯ?。保常矗福刁w系，但在體系搭建過(guò)程中還需要滿(mǎn)足ＭＤＲ或ＩＶＤＲ對(duì)于ＱＭＳ的獨(dú)立要求。

ＱＳＲ?。福玻埃好绹?guó)認(rèn)可的體系是ＱＳＲ?。福玻?，屬于產(chǎn)品上市后抽查制度，未來(lái)ＦＤＡ?xí)颍桑樱稀。保常矗福悼待R，但需逐步過(guò)渡。

ＭＤＳＡＰ：目前加拿大和澳大利亞對(duì)ＭＤＳＡＰ接受程度較高，其他幾個(gè)國(guó)家仍然有其自身獨(dú)立的體系要求，如美國(guó)ＱＳＲ　８２０、日本Ｊ－ＧＭＰ、巴西Ｂ－ＧＭＰ，這三國(guó)的ＭＤＳＡＰ并不能完全代替本土體系審核。

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