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產(chǎn)品描述

注冊(cè)信息

產(chǎn)品名稱

不可吸收帶線軟錨及輔助工具ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔ／ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔｌｅｓｓ?。樱铮妫簟。粒睿悖瑁铮?/p>

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分

產(chǎn)品由植入物和各類輔助工具組成。植入物包括軟錨和非可吸收性縫線，軟錨由符合ＵＳＰ標(biāo)準(zhǔn)的聚酯制成，縫線材質(zhì)由符合ＵＳＰ標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯和聚丙烯制成，藍(lán)色染料為酞菁銅（ＣＡＳ＃１４７－１４－８），縫線的分類符合ＹＹ０１６７－２０２０表１中Ｉ類的規(guī)定，縫線分帶縫合針與不帶縫合針兩種，縫合針包括圓針和三角針兩種類型。與植入物包裝在***起的輔助工具包括插入器、鉆頭、鉆頭導(dǎo)向器、導(dǎo)向器、閉合器和定位引導(dǎo)器，工具與人體接觸部分分別由符合ＡＳＴＭ?。疲福梗箻?biāo)準(zhǔn)的３０４不銹鋼、４５５不銹鋼、６３０不銹鋼；符合ＡＳＴＭ?。疲保常笜?biāo)準(zhǔn)的３１６Ｌ不銹鋼；符合ＩＳＯ　５８３２－１：２００７標(biāo)準(zhǔn)的４７０不銹鋼；符合ＡＳＴＭ?。疲玻埃叮硺?biāo)準(zhǔn)的鎳鈦合金制成，各型號(hào)材料組成見(jiàn)型號(hào)規(guī)格列表。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用，滅菌有效期５年。；產(chǎn)品由植入物和各類輔助工具組成。植入物包括軟錨和非可吸收性縫線，其中縫線的分類符合ＹＹ０１６７－２０２０表１中Ｉ類的規(guī)定，分帶縫合針與不帶縫合針兩種，縫合針包括圓針和三角針。與植入物包裝在***起的輔助工具包括植入器、鉆頭、鉆頭導(dǎo)向器、導(dǎo)向器、閉合器和定位引導(dǎo)器等，其中與預(yù)裝植入物連接的植入器各個(gè)部件包括植入器桿、手柄、固定帽、針線固定器和植入器保護(hù)套管等。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷沒(méi)見(jiàn)，***次性使用，滅菌有效期５年。

適用范圍／預(yù)期用途

適用于肩、肘、腕、手、髖、膝、足和踝部位軟組織與骨的連接固定，免打結(jié)型號(hào)僅適用于肩部，Ｍｉｎｉ型號(hào)僅適用于手部和腕部。

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